碱性磷酸酶测定试剂盒(磷酸对硝基苯法) Alkaline Phosphatase
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2404431号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
产品名称
碱性磷酸酶测定试剂盒(磷酸对硝基苯法) Alkaline Phosphatase
型号规格
产品编号7D55-21:试剂1:5×21 mL 试剂2:5×11 mL 产品编号7D55-31:试剂1:10×84 mL 试剂2:10×35 mL
备注
变更内容：原注册证内容：1)生产地址：1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA。2)主要组成成分：试剂1 2-氨基-2-甲基丙醇，镁，硫酸锌，HEDTA；试剂2 4-硝基苯基磷酸盐 变更后的内容：1)生产地址：8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA。2)主要组成成分：反应成分：试剂1：2-氨基-2-甲基丙醇、镁、硫酸镁、羟乙基乙二胺三乙酸(HEDTA)，试剂2： 4-硝基苯基磷酸盐；非反应成分：试剂2含有防腐剂ProClin。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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