无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) Phosphorus
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2404466号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
产品名称
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) Phosphorus
型号规格
试剂1:2×40 mL，试剂2:2×71 mL；试剂1:10×40 mL，试剂2:10×71 mL。
备注
变更内容：原注册证内容：1)生产地址：1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA。2)产品名称：磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)。3)包装规格：试剂1：5×11 mL；试剂2：5×17 mL 试剂1：2×40 mL；试剂2：2×71 mL 试剂1：10×40 mL；试剂2：10×71 mL。4)主要组成成分：R1：硫酸；R2：钼酸铵，硫酸。5)有效期：15-30℃储存，有效期13个月。 变更后的内容：1)生产地址：8365 Valley Pike Middletown, VA 22645USA。2)产品名称：无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)。3)包装规格：试剂1：2×40 mL，试剂2：2×71 mL；试剂1：10×40 mL，试剂2：10×71 mL。4)主要组成成分：反应成分：试剂1：硫酸，试剂2 ：钼酸铵、硫酸；非反应成分：试剂1和试剂2含有表面活性剂聚乙二醇辛基苯基醚。(具体内容详见说明书)5)有效期：未开封且在2-8℃储存时，有效期13个月。说明书和产品标准变更，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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