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C-反应蛋白测定试剂盒(高敏感干化学微粒增强型压积校正免疫速率法) QuikRead go CRP

注册证编号

国食药监械(进)字2011第2404061号(变更批件)

注册证编号

Orion Diagnostica Oy

注册人住所

P.O.Box 83,02101 Espoo

生产地址

Koivu-Mankkaantie 6 B,02200 Espoo

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

C-反应蛋白测定试剂盒(高敏感干化学微粒增强型压积校正免疫速率法) QuikRead go CRP

管理类别

型号规格

货号:135173 50人份;货号:135175 500人份

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：检测的全血血球压积范围由“20％-60％”增加到“15％-75％”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.12.19

有效期至

2015.12.18

变更情况

2014.04.29变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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