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单件式多焦复曲面人工晶状体(商品名:TECNIS) TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3222533号
注册证编号
Abbott Medical Optics Inc.
注册人住所
1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA
生产地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands
代理人名称
眼力健(上海) 医疗器械贸易有限公司
代理人注册地址
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产品名称
单件式多焦复曲面人工晶状体(商品名:TECNIS) TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL
管理类别
3
型号规格
ZMT150, ZMT225, ZMT300, ZMT400
结构及组成
该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为改良C。材料由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、2,2,2-三氟乙基甲基丙烯酸酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成,添加紫外吸收剂,并经甲硅烷基-mPEG表面处理;屈光度范围:+5~+34D,附加光焦度:+4D,柱镜度1.5D、2.25D、3D、4D。光学设计:多焦(衍射),非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。
适用范围
单件式多焦复曲面人工晶体适用于无晶体眼和之前存在角膜散光的视力矫正的首次植入,使用对象为(1)已通过超声乳化摘除术摘除了患有白内障的晶状体,伴或不伴老视的散光成年患者以及(2)屈光性晶状体切割术后无晶状体眼的散光老视患者,患者需要改善视力,减少残留屈光性柱镜,提供近视力,提供全程视力以减少对眼镜的依赖程度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.28
有效期至
2018.05.27
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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