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一次性使用手术器械 Single-Use Surgical Instruments
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2102899号
注册证编号
DePuy Mitek
注册人住所
325 Paramount Drive , Raynham, MA 02767 , USA
生产地址
325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767,USA;Puits Godet 20,Neuchatel CH-2000,Switzerland;Kibbutz Gaaton,Kibbutz Gaaton,25130, Israel
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
一次性使用手术器械 Single-Use Surgical Instruments
管理类别
2
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由经皮穿线器、穿线针、钩针、半月板施钉器、缝线抓持器、缝线穿梭器、ACL重建一次性套件(穿透销、导丝、套管、牵引器、外科尺,记号笔)、一次性COR套件(切割器、递送导管、钻头导向器、柱塞、移植物装载器、通用捣棒、垂直杆、钻)和导引针组成;材料为镍钛合金、聚碳酸酯、聚乙烯、符合YY/T0294.1标准的代号M不锈钢和符合ASTM F899标准的630不锈钢,具体材质详见规格型号列表。无菌包装,一次性使用。
适用范围
该产品用于运动损伤修复手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.06.17
有效期至
2019.06.16
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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