丙型肝炎病毒抗体质控品 ARCHITECT Anti-HCV Controls
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3401185号(变更批件)
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
产品名称
丙型肝炎病毒抗体质控品 ARCHITECT Anti-HCV Controls
备注
变更内容：原注册证内容：1)主要组成成分：ARCHITECT丙型乙肝病毒抗体质控品，制备于复钙人血浆(灭活)；阳性质控品呈HCV抗体反应性。防腐剂：叠氮钠。 变更后的内容：1)主要组成成分：制备于复钙人血浆(灭活)；阳性质控品呈HCV抗体反应性。防腐剂：叠氮钠。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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