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糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法) Norudia N HbA1c

注册证编号

国食药监械(进)字2012第2400640号(变更批件)

注册证编号

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

注册人住所

13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

生产地址

3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法) Norudia N HbA1c

管理类别

型号规格

HbA1c试剂①:30mL×2,HbA1c试剂②:10mL×2;HbA1c试剂①:50mL×6,HbA1c试剂②:50mL×2;HbA1c前处理液:50mL×6;HbA1c前处理液:200mL×2;HbA1c前处理液:2000mL×6

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：详见说明书变更对比表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.03.12

有效期至

2016.03.11

变更情况

2014.03.28变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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