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乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT HBsAg Qualitative Ⅱ Reagent Kit

注册证编号

国食药监械(进)字2012第3403484号(变更批件)

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostic Division

注册人住所

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

生产地址

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT HBsAg Qualitative Ⅱ Reagent Kit

管理类别

型号规格

1×100 测试/盒;4×500测试/盒;1×500测试/盒。

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：说明书和产品标准变更，详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.09.28

有效期至

2016.09.27

变更情况

2014.04.14变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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