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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖化血红蛋白校准品 ARCHITECT HbA1c Calibrators
糖化血红蛋白校准品 ARCHITECT HbA1c Calibrators
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2403334号(变更批件)
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
The Technology Park, Dundee, DD2 1XA United Kingdom
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
糖化血红蛋白校准品 ARCHITECT HbA1c Calibrators
管理类别
2
型号规格
6瓶(2.0mL/瓶)
结构及组成
/
适用范围
/
产品储存条件及有效期
/
备注
变更内容：原注册证内容：1)预期用途：在ARCHITECT i 系统上定量测定全血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c) 时，对ARCHITECT i 系统进行校准。2)产品有效期：-20℃，36周。3)生产地址：Luna Place, TheTechnology Park, Dundee, DD2 1XA United Kingdom。变更后的内容：1)预期用途：本校准品用于定量测定全血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)时，对糖化血红蛋白项目进行校准。2)产品有效期：储存于≤-20℃，有效期52周。3)生产地址：The Technology Park, Dundee,DD2 1XA United Kingdom。说明书和产品标准变更，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
变更情况
2014.04.09变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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