外科补片 ParietexTM Composite Mesh
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3460056号(更)
注册证编号
Sofradim Production
注册人住所
116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France
生产地址
116 Avenue du Formans 01600 TREVOUX France
产品名称
外科补片 ParietexTM Composite Mesh
结构及组成
该产品由不可吸收的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)平片及外覆的可吸收亲水薄膜组成，薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。该产品经伽玛射线辐照灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品适用于外科手术修补时增强组织。适用于切口疝、腹部腔壁修复和组织腔壁(即腹壁)增强的治疗。非吸收性三维聚酯补片可提供长期的软组织增强。当与内脏直接接触时，补片反面的可吸收性亲水薄膜用于减少粘贴在补片上的组织数量。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：再次重新注册时应提交实时老化试验类型的5年货架寿命验证资料。$产品英文名称由“Parietex Composite”变更为“ParietexTM CompositeMesh”；代理人和售后服务机构均由“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2014第3460056号”变更为“国食药监械(进)字2014第3460056号(更)”,原证自发证之日起作废。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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