人乳头状瘤病毒检测试剂盒(捕获杂交法) APTIMA HPV Assay
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3402263号
注册证编号
Gen-Probe Incorporated
注册人住所
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
生产地址
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 United States
产品名称
人乳头状瘤病毒检测试剂盒(捕获杂交法) APTIMA HPV Assay
结构及组成
冷藏盒：扩增试剂、酶试剂、探针试剂、内部质控试剂； 室温盒：扩增重构液、酶重构液、探针重构液、选择试剂、靶标捕获试剂、重构环、主批号条码单； 校准品盒：阳性校准品、阴性校准品； 测定液试剂盒：清洗液、油、灭活缓冲液； 自动检测试剂盒：自动检测试剂1、自动检测试剂2； 样本转移试剂盒：样本转移试剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：冷藏盒、校准品盒储存于2℃ - 8℃，室温盒、测定液试剂盒、自动检测试剂盒、样本转移试剂盒储存于15°C- 30°C，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测源自宫颈样本中14种型别的人乳头状瘤病毒(HPV)的E6/E7病毒信使RNA (mRNA)，但不区分具体型别。14种型别包括16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68型。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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