人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒(柱凝集法) 0.8% Affirmagen? Reagent Red Blood Cells
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3402260号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom
生产地址
1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA
产品名称
人ABO血型反定型用0.8%红细胞试剂盒(柱凝集法) 0.8% Affirmagen? Reagent Red Blood Cells
结构及组成
每个试剂瓶中含有经低离子强度稀释液稀释的混合型Rh阴性(D-, C-,E-)人红细胞的0.8%悬液，并含有嘌呤、类固醇及核苷，以维持其反应活性，并防止检测期间发生溶血。其中含有甲氧氨苄嘧啶(160μg/mL)和新诺明(800μg/mL)以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸(EDTA)磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应，以避免将阳性反应错判为阴性。(具体内容详见说明书)。产品有效期：储存温度为2-8°C，切勿冷冻，有效期为自采血之日起77日。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于使用Ortho? BioVue System来确定ABO正定型(红细胞)的血型定型结果。该产品用来检测病人和供体样品中预期存在的ABO血型抗体，血清或血浆均可。用于体外诊断，不用于血源筛查。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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