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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂 (免疫组织化学法) CINtec? p16 Histology
抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂 (免疫组织化学法) CINtec? p16 Histology
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3402248号
注册证编号
Ventana Medical Systems,Inc.
注册人住所
1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
生产地址
1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂 (免疫组织化学法) CINtec? p16 Histology
管理类别
3
型号规格
50测试/盒；250测试/盒。
结构及组成
抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）含有足够50次测试的试剂。1只抗p16(E6H4)鼠单克隆抗体试剂的VENTANA 5mL分配器含有约5.0μg的鼠单克隆抗体。抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂含有足够250次测试的试剂。1只抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂的VENTANA 25mL分配器含有约25.0μg的鼠单克隆抗体。采用含有1%载体蛋白和0.10% ProClin 300（防腐剂）的0.05M Tris-HCl缓冲液来稀释抗p16 (E6H4)鼠单克隆抗体试剂。（具体内容详见说明书）。产品有效期：保存在 2-8°C 温度下，有效期至12个月，切勿冷冻。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的宫颈标本组织切片中的p16INK4a蛋白。
产品储存条件及有效期
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备注
2014年11月4日同意更正产品名称、包装规格内容，2014年5月13日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.13
有效期至
2018.05.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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