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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >糖类抗原CA19-9检测试剂盒(化学发光法) CanAg CA19-9 CLIA
糖类抗原CA19-9检测试剂盒(化学发光法) CanAg CA19-9 CLIA
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3402247号
注册证编号
Fujirebio Diagnostics AB
注册人住所
Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden
生产地址
Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden
代理人名称
康乃格诊断产品(北京)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
糖类抗原CA19-9检测试剂盒(化学发光法) CanAg CA19-9 CLIA
管理类别
3
型号规格
96人份/盒
结构及组成
微孔板(12×8)、CA19-9标准品、CA19-9质控品、生物素(抗-CA19-9)、酶结合物(抗-CA19-9)、示踪稀释液、底物液、清洗液(25×)(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定量检测人血清中CA19-9抗原的含量。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.13
有效期至
2018.05.12
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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