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免疫球蛋白E测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊法) Immunoglobulin E FS

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3402092号

注册证编号

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注册人住所

Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany

生产地址

Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany

代理人名称

德赛诊断系统(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

免疫球蛋白E测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊法) Immunoglobulin E FS

管理类别

型号规格

见附件1。

结构及组成

试剂1(R1)：甘氨酸、氯化钠、稳定剂；试剂2(R2)：甘氨酸、抗人免疫球蛋白E单克隆抗体包被的胶乳颗粒、氯化钠。产品有效期：试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起本试剂盒的有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白E。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.05.09

有效期至

2018.05.08

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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