乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3402124号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs
型号规格
试剂包：100人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：3套/包装。
结构及组成
试剂包含有：100 个包被好的反应杯； 13.3mL酶结合物试剂溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中； 6.2mL含有抗微生物物质的分析试剂。 校准品组成：一套校准品1、2 和3，校准值 0，30和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡； 校准品的24个条形码标签。 质控品组成： 3套质控品 1、2 和3。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期：冷藏：2-8℃；有效期：26周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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