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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >癌抗原15-3测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) AxSYM CA 15-3 Reagent pack
癌抗原15-3测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) AxSYM CA 15-3 Reagent pack
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3401830号
注册证编号
Abbott Ireland Diagnostic Division
注册人住所
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生产地址
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
癌抗原15-3测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) AxSYM CA 15-3 Reagent pack
管理类别
3
型号规格
1×100 测试/盒
结构及组成
115D8抗体(小鼠,单克隆)包被的微粒子,储存于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠;DF3抗体(小鼠,单克隆)-碱性磷酸酶结合物,储存于含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂: 叠氮钠和抗菌剂;样本稀释液,储存于含有蛋白(牛和小鼠)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。试剂盒中还包含反应杯以及纤维杯。(具体内容详见说明书)。产品有效期:储存于2-8℃,不能冷冻,有效期7个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆(乙二胺四乙酸(EDTA))中的癌抗原15-3(CA153)含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.04.15
有效期至
2018.04.14
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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