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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗核抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法) AtheNA Multi-LyteTM ANA TEST SYSTEM
抗核抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法) AtheNA Multi-LyteTM ANA TEST SYSTEM
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2402127号
注册证编号
Zeus Scientific,Inc.
注册人住所
200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA
生产地址
200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA
代理人名称
上海一滴准生物科技有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
抗核抗体检测试剂盒(多重微珠免疫法) AtheNA Multi-LyteTM ANA TEST SYSTEM
管理类别
2
型号规格
A20001 96次/盒
结构及组成
活性成分：复合悬浮磁珠,PE标记的羊抗人IgGγ链,阳性对照(人血清),阴性对照(人血清),样品稀释液；非活性成分(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于体外定性检测人血清中八种IgG抗体(SSA, SSB, Sm, RNP, Scl-70, Jo-1, Centromere B和Histone), 以及人血清中抗dsDNA(双链DNA)和抗ANA(抗核抗体)的IgG抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.09
有效期至
2018.05.08
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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