正畸陶瓷托槽 Inspire Ice Brackets
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2632318号
注册人住所
1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA
生产地址
1332 South Lone Hill Avenue, Glendora,California 91740, USA; Circuito Sur No. 31, ParqueIndustrial Nelson, Mexicali, B.C., C.P. 21397,Mexico;13931 Spring Street, Sturtevant, Wisconsin53177, USA;Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial,Uman, Yucatan 97390, Mexico；Basicweg 20, 3821 BRAmersfoort, Netherlands
产品名称
正畸陶瓷托槽 Inspire Ice Brackets
结构及组成
从材料上,托槽由氧化铝陶瓷材料制成。正畸陶瓷托槽的外观应光滑、透明、无气泡,无任何肉眼可见的异物;角度误差为±5°,槽沟宽度的误差为±0.05mm;结扎翼的变形拉力应不小于4.5N;牵引钩的变形拉力应不小于4.5N;表面粗糙度不大于0.4 μm;托槽网底部分与牙釉质剪切强度≥15Mpa;托槽主体与底板之间应连接牢固,所承受最大拉力应≥4.9N;细胞毒性不大于1级;应无致敏性;应无刺激性;诱变阴性;应无全身毒性。从结构上,托槽为非自锁托槽。本产品为非无菌、一次性使用产品。
适用范围
正畸陶瓷托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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