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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >果糖胺检测试剂盒(比色法) Fructosamine(FRA)
果糖胺检测试剂盒(比色法) Fructosamine(FRA)
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2402083号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
果糖胺检测试剂盒(比色法) Fructosamine(FRA)
管理类别
2
型号规格
150 测试；250 测试。
结构及组成
试剂1：硝基四氮唑蓝，1.2 mmol/L；尿酸酶(微生物)，≥12μkat/L，pH7.5；非反应缓冲液；稳定剂；表面活性剂； 试剂2：碳酸盐缓冲液，1.5 mol/L，pH 10.4。产品有效期：在2-8℃环境中保存,有效期36个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于体外定量测定人血清和血浆中的果糖胺(糖化蛋白)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.09
有效期至
2018.05.08
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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