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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >总胆红素检测试剂盒(比色法) Bilirubin DPD (BIL-T)
总胆红素检测试剂盒(比色法) Bilirubin DPD (BIL-T)
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2402079号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
总胆红素检测试剂盒(比色法) Bilirubin DPD (BIL-T)
管理类别
2
型号规格
瓶1:4×66 mL, 瓶2:4×16 mL, 瓶2a:4×16 mL; 瓶1:6×250 mL, 瓶2:6×63 mL, 瓶2a:6×63 mL; 瓶1:4×653 mL, 瓶2:4×146 mL, 瓶2a:4×146 mL。
结构及组成
试剂1:(瓶1)去污剂;盐酸:100 mmol/L; 试剂2:(瓶2和2a)去污剂;盐酸:100 mmol/L;二氯苯四氟硼酸重氮盐:3.0 mmol/L。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于体外定量测定成人和新生儿血浆和血清中的总胆红素水平。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.05.09
有效期至
2018.05.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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