国食药监械(进)字2013第2402256号(变更批件)

Instrumentation Laboratory Co.

180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA

526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA

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抗凝血酶测定试剂盒(发色底物法) HemosIL Liquid Antithrombin

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显色底物:2×2mL, 因子Xa试剂:2×2mL。

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变更内容：同意变更. 原批准的： 【主要组成成份】 显色底物：每瓶分别为S-2765, N-α-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA.2HCl (13.5 mg/瓶), 表面活性剂和缓冲液的显色底物。 Xa因子反应物：每瓶装有含牛Xa因子(45 nkat/瓶)、肝素、缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂的溶液。 说明书中【注意事项】所有的动物制品应该按有潜在传染性来处理。避免接触皮肤和眼睛(S24/25),不要倒入排水道(S 29)。穿合适的防护服(S36)。本产品适用于体外诊断。 变更后的： 【主要组成成份】显色底物：每瓶分别为S-2765, N-α-Z-D-Arg-Gly-Arg-pNA.2HCl (6 mg/瓶), 表面活性剂和缓冲液的显色底物。 Xa因子反应物：每瓶装有含牛Xa因子(20 nkat/瓶)、肝素、缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂的溶液。说明书中【注意事项】含有牛源材料。所有供体动物来自非疯牛病的群体。由兽医对牛死前和死后进行健康检查,他们显然不含有传染性物质。然而,应以潜在传染性物质进行处理.危险级别:无风险术语:无安全术语:无本产品适用于体外诊断。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2013.06.08

2017.06.07

2014.04.09变更