抗Xa测定试剂盒(发色底物法) HemosIL Liquid Anti-Xa
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2401659号(变更批件)
注册证编号
Instrumentation Laboratory Co.
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生产地址
526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
产品名称
抗Xa测定试剂盒(发色底物法) HemosIL Liquid Anti-Xa
型号规格
显色底物:5×3mL，因子Ⅹa试剂：5×2.5mL。
备注
变更内容：同意变更. 原批准的： 通用名称:肝素测定试剂盒(发色底物法)； 英文名称: HemosILLiquid Heparin； 说明书中【注意事项】避免与皮肤和眼睛接触(S 24/25)。勿倒入水槽中(S 29)。穿戴适宜的防护服(S 36)。所有动物产品应以可能的感染源对待。本产品用于体外诊断。、 变更后的： 通用名称: 抗Xa测定试剂盒(发色底物法)； 英文名称: HemosIL LiquidAnti-Xa；说明书中【注意事项】因子Xa包含有牛源性物质。所有供体动物来自于非疯牛病的群体。兽医对牛死前和死后进行健康检查。很明显他们不具有传染性和传染性物质。然而应以具有潜在传染性物质进行处置。抗Xa试剂盒被归类为不具有危险性:危险级别:无; 风险术语:无;安全级别:无.本产品用于体外诊断使用。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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