载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) Apolipoprotein B
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2400269号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
产品名称
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) Apolipoprotein B
型号规格
试剂1:3× 21 mL，试剂2:3×9mL。
备注
变更内容：原注册内容：1)产品名称：载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊法)；2)包装规格：R1：3×21mL；R2：3×9mL。3)主要组成成份：R1： Tris，聚乙二醇，叠氮钠；R2： 抗人载脂蛋白B羊血清，Tris，叠氮钠。4)生产地址：1921 Hurd Drive, Irving,Texas 75038, USA 变更后的内容：1)产品名称：载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)；2)包装规格：试剂1:3×21 mL，试剂2:3×9mL。3)主要组成成份：反应性成分：试剂1： 三羟甲基氨基甲烷 (TRIS) 、聚乙二醇，试剂2： 抗人载脂蛋白B羊血清，三羟甲基氨基甲烷 (TRIS)；非反应性成分：试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书)4)生产地址：8365 Valley PikeMiddletown, VA 22645 USA说明书和产品标准变更，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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