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人工椎间盘(商品名:PR0DISC) PR0DISC Disc Prosthesis
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3463452号(更)
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
Eiraattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland; Glutz Blotzheira-Str. 1 und 3,4500 Solothurn, Switzerland; Bohnackcrwcg 5,2545 Selzach, Switzerland; Hauplstrasse 24, 4437 Waldcnburg, Switzerland; Luzernstrassc 19, 4500 Solothurn, Switzerland;Muracherstrasse 3,2544 Bcltlach, Switzerland; Solothurnstrasse 186,2540 Grcnchcn, Switzerland; Im Bifang 6,4614 Hiigendorf, Switzerland; Zona Industriale 4,6805 Mczzovico, Switzerland;Stabile Morina, 6805 Mczzovico, Switzerland;Kanalstrasse West 30,3942 Raron, Switzerland Dornachcrstrasse 20, 4710Balsthal, Switzerland; Im Kirchenhiirstle 4-6,79224 Umkirch b.Frciburg, Germany; Karolingcrstr. 16,5020 Salzburg, Austria 108 Willowbrook Lane,West Chester, PA 19382,USA;1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA; 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380,USA; 1301 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA; 1230 WilsonDrive, West Chester, PA 19380, USA; 1690 Russell Road, Paoli, PA 19301, USA;1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 35 Airport Road,Horscheads, NY 14845, USA; 6244 Ferris Square, Suite B, San Diego, CA 92121, USA
代理人名称
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代理人注册地址
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产品名称
人工椎间盘(商品名:PR0DISC) PR0DISC Disc Prosthesis
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品分为腰椎人工椎间盘和颈椎人工椎间盘,由上终板、下终板和中间嵌入体组成,其中上终板和下终板采用符合YY 0605. 12规定的锻造钴铬钼合金材料制造,带有由符合ISO 5832-2规定的纯钛材料制成的涂层。中间嵌入体采用符 合ISO 5834-2规定的超高分子聚乙烯材料制造,对于腰椎人工椎间盘,其中还嵌有符合ISO 13782规定的钽材料制造的X线标记物,产品包装为灭菌包装。一次性使用。
适用范围
该产品适用于治疗颈椎、腰椎椎间盘病变。
产品储存条件及有效期
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备注
代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司";售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3463452号”变更为“国食药监械(进)字2012第3463452号(更)”,原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.09.20
有效期至
2016.09.19
变更情况
2013.02.28变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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