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白细胞分类试剂 Diff Timepac

注册证编号

国食药监械(进)字2014第1401603号

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA

生产地址

8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

白细胞分类试剂 Diff Timepac

管理类别

型号规格

试剂1：2×650mL，试剂2：2×575mL，试剂3：2×585mL，鞘液：2×2725mL。

结构及组成

试剂1：十二烷基硫酸钠，山梨醇，氯化钠，甲醛，十二烷基聚乙二醇醚，缓冲液；试剂2：4-氯-1-萘酚，二甘醇；试剂3：稳定剂，过氧化氢；鞘液：丙二醇，表面活性剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期：在15-30℃的环境中保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

该产品用于溶解红细胞并保存白细胞，以进行白细胞计数及其分类计数。试剂1用于稀释使用抗凝血剂的全血样本，溶解红细胞，并固定白细胞；试剂2和试剂3可对嗜中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞颗粒中的过氧化物酶区域进行染色；鞘液在白细胞检测时形成鞘流。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.03.26

有效期至

2018.03.25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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