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人工血管(商品名：GORE-TEX) Vascular Graft

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3461471号

注册证编号

W.L. GORE &ASSOCIATES, INC.(戈尔公司)

注册人住所

1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.

生产地址

(1) 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. (2)Mariner Drive, Dundee Technology Park, Dundee DD2 1JA, Scotland

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

人工血管(商品名：GORE-TEX) Vascular Graft

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成,按照标准壁、薄壁、带环、不带环、带可拆卸环、带Intering环、分叉、非分叉、延展和非延展性划分不同规格型号。环的材料为氟化乙烯丙烯(FEP),部分产品中还包含硅胶和蓝色染料材料。蒸汽灭菌,一次性使用。

适用范围

该产品作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管(配备可移除环)和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管(配备可移除环)旨在用于恢复下肢血液供应的旁路手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.03.27

有效期至

2018.03.26

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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