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软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3221496号
注册证编号
i-codi Co.,Ltd
注册人住所
201,2F,#959-9,Daechon-dong,Buk-gu,Gwangju,Korea
生产地址
201,2F,#959-9,Daechon-dong,Buk-gu,Gwangju,Korea
代理人名称
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代理人注册地址
/
产品名称
软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
管理类别
3
型号规格
Giselle
结构及组成
该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯聚合而成,按颜色分为单色(棕、黑)、双色及三色(主要颜色为紫、绿、蓝、灰、棕)镜片。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量:38%,折射率:1.437,透氧系数标称值:12.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) (允差±20%),-3D镜片透氧量12×10-9(cm/s)(mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),后顶焦度范围:0.00D~ -15.00D,可见光透过率≥95%。推荐更换周期半年至一年。产品经蒸汽湿热灭菌。
适用范围
该产品适用于18岁及以上,无禁忌症的患者矫正近视。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.31
有效期至
2018.03.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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