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软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3221475号
注册证编号
G&G CONTACT LENS
注册人住所
(Beommul –dong, 401,402 Beommul APT, Type Factory)93, Beoman-ro, Suseong-gu, Daegu,Korea
生产地址
(Beommul –dong, 401,402 Beommul APT, Type Factory)93, Beoman-ro, Suseong-gu, Daegu,Korea
代理人名称
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代理人注册地址
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产品名称
软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
管理类别
3
型号规格
G&G BTII
结构及组成
该产品为日戴型软性亲水接触镜。主要由2-甲基丙烯酸羟乙酯、N-乙烯基吡咯烷酮、甲基丙烯酸及着色剂聚合而成,着灰色、黑色、棕色、蓝色、紫色、绿色、褐色、海蓝、天蓝或橙色,聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量:36.5%±2%,折射率:1.4391±0.5%,透氧系数标称值:8.8×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)),-3D镜片透氧量10×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))(允差-20%),屈光度范围:0.00D~ -10.00D(间隔0.25D),可见光透过率≥88%。推荐更换周期1年。产品经蒸汽湿热灭菌。
适用范围
镜片用于18岁及以上无禁忌症患者矫正近视。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.27
有效期至
2018.03.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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