导管(商品名：Bactiseal) BACTISEAL Catheter
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3661464号
注册证编号
Codman &Shurtleff, Inc.
注册人住所
325 Paramount Drive,Raynham, MA 02767-0350
生产地址
325 Paramount Drive,Raynham, MA 02767-0350; Rue Girardet 29 Le Locle CH-2400 , Switzerland
产品名称
导管(商品名：Bactiseal) BACTISEAL Catheter
型号规格
821745/821749/823072/823073/823074
结构及组成
BACTISEAL 导管由不透射线(钡浸渍)硅胶管构成,经灭菌处理。BACTISEAL导管所用硅胶经过了利福平和盐酸克林霉素的浸渍处理。
适用范围
本品可作为分流系统的组件用于脑积水患者的脑脊液(CSF)引流或分流术中。
备注
注册后申请人仍需完成以下工作：加强对操作者的培训和不良事件监测，对可能引起的副反应、并发症和利福平、盐酸克林霉素配伍颅内使用安全性及对中国耐药人群应用情况效果等问题进行观察和研究，加强上市后的长期随访和跟踪，收集和整理该产品临床应用中人体安全性的有关数据，重新注册时提交。$$$
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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