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PTCA扩张导管(商品名：Emerge Monorail) Emerge PTCA Dilatation Catheter

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3771497号

注册证编号

Boston Scientific Corporation

注册人住所

One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA

生产地址

Two Scimed Place,Maple Grove,MN 55311,USA

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

PTCA扩张导管(商品名：Emerge Monorail) Emerge PTCA Dilatation Catheter

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品是快速交换导管,导管远端尖端附近都带有一个半顺应性球囊。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于球囊扩张,内腔允许使用直径 ≤0.014 in(0.36 mm) 的导丝将导管推进到并通过需要扩张的狭窄部位或支架部位。该产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围

该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.03.31

有效期至

2018.03.30

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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