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PTA球囊扩张导管(商品名:VascuTrak) PTA Dilatation Catheter
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3771407号
注册证编号
Bard Peripheral Vascular, Inc.
注册人住所
1625 West 3rd Street,Tempe, Arizona 85281,USA
生产地址
289 Bay Road, Queensbury, New York 12804,USA
代理人名称
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代理人注册地址
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产品名称
PTA球囊扩张导管(商品名:VascuTrak) PTA Dilatation Catheter
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
VascuTrak PTA球囊扩张导管由远端带有半顺应性球囊的软轴,以及远端可穿出0.018″或0.014″导丝腔构成。导管轴含扩张内腔,起始于近端母鲁尔锁定座,止于球囊的近端部分。导管轴的近端部分由不锈钢管构成,而其远端含与扩张内腔平行的不锈钢芯线,芯线从球囊近端穿出轴并一直延伸至球囊远端。外芯线上的两个不透射线标记条带以标明球囊的工作长度,并辅助球囊的定位。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
VascuTrak PTA球囊扩张导管用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉以及肾动脉狭窄,治疗先天或后天透析动静脉内瘘阻塞。还适用于外周血管中球囊扩张式支架、自膨式支架和覆膜支架的再扩张。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.18
有效期至
2018.03.17
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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