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自膨式支架系统(商品名:ProtégéTM GPSTM) ProtégéTM GPSTM Self-Expanding Stent System
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3461630号
注册证编号
ev3,Inc.
注册人住所
4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States
生产地址
4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States
代理人名称
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代理人注册地址
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产品名称
自膨式支架系统(商品名:ProtégéTM GPSTM) ProtégéTM GPSTM Self-Expanding Stent System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金,带有纯钽的不透射线标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤;或在髂总动脉、髂外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。6Fr/0.018″,直径6-10mm,长度20-40mm的支架适用于治疗颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分叉处的狭窄。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.04.09
有效期至
2018.04.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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