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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3401702号
注册证编号
Roche Molecular Systems, Inc.
注册人住所
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
生产地址
Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
代理人名称
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代理人注册地址
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产品名称
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0
管理类别
3
型号规格
72人份/盒
结构及组成
HCV磁性玻璃颗粒试剂盒、HCV裂解试剂盒、HCV 多元试剂盒、HCV 测试专用试剂盒、HCV 强阳性质控品、HCV 弱阳性质控品、COBAS TaqMan阴性质控品(人血浆)、HCV强阳性质控品条形码插片、HCV 弱阳性质控品条形码插片、HCV阴性质控品条形码插片。(具体内容详见说明书)。产品有效期:条形码插片(HCV强阳性质控品条形码插片、HCV弱阳性质控品条形码插片和HCV阴性质控品条形码插片)保存于2-30℃,其余试剂保存于2-8℃,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
用于定量检测人EDTA抗凝血浆或血清中1-6型丙型肝炎病毒(HCV)RNA。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.04.09
有效期至
2018.04.08
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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