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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) BIO-FLASH HBsAg
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3401698号
注册证编号
BIOKIT, S.A.
注册人住所
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
生产地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
代理人名称
/
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) BIO-FLASH HBsAg
管理类别
3
型号规格
100个测试/盒
结构及组成
试剂盒中有3个不同的小管，分别如下： A. 一个圆柱状小管，装有包被了豚鼠乙型肝炎表面IgG抗体的悬浮微粒。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 B.空缺。 C. 一支不透明的小管，其中含有由标有异鲁米诺的羊抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂，另含有稳定剂。 D. 一支空管。产品有效期：2-8°C下保存有效期为16个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用化学发光免疫分析法(两步法)在全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.31
有效期至
2018.03.30
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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