丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) BIO-FLASH anti-HCV
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3401691号
注册人住所
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
生产地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
产品名称
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) BIO-FLASH anti-HCV
结构及组成
试剂盒中含有4个不同的小管，它们分别含有如下内容物： A. 一支圆柱形小管，装有包被有重组丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒表征性抗原决定簇：Core，NS3，NS4和 NS5)的悬浮微粒。 B. 一支包含有＜0.1% 叠氮钠和1.0% Triton X-100的测试缓冲液。 C.一支不透明的小管，其中包含标记有异鲁米诺的小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有＜0.1%叠氮钠和8.0%的乙二醇。 D.一支包含有＜0.1%叠氮钠的样本稀释液。产品有效期：未打开的试剂盒在2-8℃条件下竖直贮存时，有效期为16个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品采用全自动化学发光原理的两步免疫分析方法，在全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上定性检测人血清或者血浆中存在的抗丙型肝炎病毒IgG抗体。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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