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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法) SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Rapid

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3401689号

注册证编号

Standard Diagnostics,Inc.

注册人住所

156-68, Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea

生产地址

156-68, Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体金法) SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo Rapid

管理类别

型号规格

30测试/盒

结构及组成

检测板和检测稀释液。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：储存在1-30℃，有效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血(静脉血和指尖血)中的人类免疫缺陷病毒(HIV)蛋白抗原(p24)和1型(HIV-1)、2型(HIV-2)、O型(HIV-O)抗体。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.03.31

有效期至

2018.03.30

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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