药物洗脱冠脉支架系统(商品名：Endeavor Resolute) Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3464744号
注册人住所
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
产品名称
药物洗脱冠脉支架系统(商品名：Endeavor Resolute) Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
结构及组成
该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金(MP35N)制成，支架的底涂层材料为ParyleneC，药物涂层由Zotarolimus(又称ABT-578)和BioLink聚合物组成，Zotarolimus剂量为1.6μg/mm＜sup＞2＜/sup＞，载药量为59-300μg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊的材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25mm至4.0mm)中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。
备注
生产企业仍需完成以下工作：1.继续完成上市后注册研究和随机对照临床试验的随访工作。重新注册应提交完整的临床试验资料。2.继续完成使用本产品的至少2000例患者的术后至少5年跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，重新注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监规定及时上报相关部门。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
