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可吸收性硬脑膜修补材料(商品名:(SEAMDURA)赛膜) Absorbable Dural Substitute (SEAMDURA)
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3462695号(更)
注册证编号
グンゼ株式会社
注册人住所
京都府绫部市青野町膳所1番地
生产地址
京都府绫部市青野町棗ケ市46
代理人名称
郡是医疗器材(深圳)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
可吸收性硬脑膜修补材料(商品名:(SEAMDURA)赛膜) Absorbable Dural Substitute (SEAMDURA)
管理类别
3
型号规格
SD-0210, SD-0505, SD-0510C, SD-0515C, SD-0608C, SD-0909C, SD-0203, SD-0608, SD-0510, SD-0515
结构及组成
该产品由可吸收性高分子合成材料聚乙醇酸(PGA)、L-乳酸和ε-己内酯的共聚物经加工制成,为三层的三明治式复合结构,中间为聚乙醇酸无纺布层,其两侧面为L-乳酸和ε-己内酯的共聚物膜。该产品已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
该产品用于手术时硬脑膜缺损的修补。
产品储存条件及有效期
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备注
代理人和售后服务机构均由“强生(上海)医疗器材有限公司”变更为“郡是医疗器材(深圳)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3462695号”变更为“国食药监械(进)字2013第3462695号(更)”,原证自发证之日起作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.12
有效期至
2017.07.11
变更情况
2013.10.24变更
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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