前白蛋白校准品 Prealbumin Calibrator
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2402144号(更)(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan
产品名称
前白蛋白校准品 Prealbumin Calibrator
备注
变更内容：原注册证内容：1)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；2)适用机型：AEROSETSystem, ARCHITECT c8000 System, ARCHITECT c16000System ；3)英文名称：Abbott Clinical ChemistryPrealbumin Calibrator；4)生产地址：1921 HurdDrive, Irving, Texas 75038, USA。 变更后的内容：1)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；2)适用机型：ARCHITECT c4000系统、ARCHITECTc8000系统、ARCHITECT c16000系统；3)英文名称：Prealbumin Calibrator；4)生产地址：1 Shiojima,Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City,Fukushima-Pref. 963-0861 Japan。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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