二氧化碳校准品 Carbon Dioxide Calibrator
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403666号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
46360 Fremont Blvd, Fremont, CA 94538, USA
产品名称
二氧化碳校准品 Carbon Dioxide Calibrator
型号规格
校准品1:3 × 5 mL；校准品2:3 × 5 mL
备注
变更内容：原注册证内容：1)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处。2)产品有效期：储存于15-30℃，有效期18个月。3)生产地址：1921 HurdDrive, Irving, Texas 75038, USA。4)适用机型：AEROSET System等。5)英文名称：Abbott ClinicalChemistry Carbon Dioxide Calibrator。6)主要组成成分：二氧化碳校准品，储存于水溶液中。由含二氧化碳的水溶液组成，含防腐剂。 变更后的内容：1)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司。2)产品有效期：未开封的二氧化碳校准品储存于2 - 8℃，有效期:12个月。3)生产地址：46360 Fremont Blvd, Fremont,CA 94538, USA。4)适用机型：删除AEROSET System。5)英文名称：Carbon Dioxide Calibrator。6)主要组成成分：二氧化碳校准品，储存于水溶液中。由含二氧化碳的水溶液组成，叠氮钠为防腐剂。说明书和产品标准前后变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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