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血糖质控液(商品名：稳悦型 ) ONETOUCH? VerioTM Control Solution

注册证编号

国食药监械(进)字2012第2402088号(变更批件)

注册证编号

LifeScan Europe

注册人住所

Landis-Gyr Strasse 1,6300 Zug Switzerland

生产地址

7 Jackson Road, Devens, MA 01434 USA

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

血糖质控液(商品名：稳悦型 ) ONETOUCH? VerioTM Control Solution

管理类别

型号规格

正常值3.8ml/瓶;高值3.8ml/瓶

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：1.增加适用机型 OneTouchVerioPro+稳悦专业型血糖仪。2.产品储存条件及有效期由“保存于8-30℃,保质期为22个月”变更为“保存于5-30℃,保质期为24个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.06.12

有效期至

2016.06.11

变更情况

2014.01.10变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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