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导引系统(商品名：Watchman) Access System

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3770627号

注册证编号

Boston Scientific Ireland Limited

注册人住所

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

生产地址

5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA

代理人名称

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

导引系统(商品名：Watchman) Access System

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由导管鞘和扩张器组成。制造材料为：扩张器：高密度聚乙烯和低密度聚乙烯；导管鞘轴：Pebax和304不锈钢编织内衬；导管鞘不透射线标记：铂铱合金；导管鞘手柄：Pebax；导管鞘侧管：聚氯乙烯；导管鞘的侧孔和端口帽：聚碳酸酯；导管鞘密封剂：硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.01.23

有效期至

2018.01.22

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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