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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法)(商品名：赛乐迪亚) SERODIA-TPPA

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3400369号

注册证编号

FUJIREBIO INC.

注册人住所

2-1-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410, Japan

生产地址

51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0031,Japan

代理人名称

珠海丽珠试剂股份有限公司

代理人注册地址

产品名称

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法)(商品名：赛乐迪亚) SERODIA-TPPA

管理类别

型号规格

100人份/盒(20×5);220人份/盒(55×4)。

结构及组成

由溶解液、血清稀释液、致敏粒子、未致敏粒子、阳性对照血清组成，盒内还包含滴管。产品有效期：2-10℃下保存，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

本品用于体外定性检测人血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价。

产品储存条件及有效期

备注

2014年5月13日同意更正产品名称内容，2014年1月10日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.01.10

有效期至

2018.01.09

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

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