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腰及腰骶椎椎间融合器(商品名：PlivioPore) PlivioPore
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3460153号
注册证编号
Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
腰及腰骶椎椎间融合器(商品名：PlivioPore) PlivioPore
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由椎间融合器及灌注装置组成。灌注装置用于将融合器与患者血液或骨髓混合。融合器采用符合ISO 5832-2的4级纯钛材料制成。灌注装置推杆采用聚苯乙烯制成，端盖和灌注主体采用聚丙烯制成，融合器把持体采用316L不锈钢制成。灭菌包装。
适用范围
该产品适用于腰椎和腰骶椎退行性疾病，包括退行性椎间盘病变及脊柱失稳，Ⅰ或Ⅱ度退行性脊柱滑脱，Ⅰ或Ⅱ度伴有椎管狭窄的脊椎滑脱，假关节形成或脊柱融合失败。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.09
有效期至
2018.01.08
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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