国食药监械(进)字2012第3401382号(变更批件)

Abbott Laboratories

100/200 Abbott Park Road ,Abbott Park, Illinois 60064

201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355

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糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect CA 19-9xr Reagent Kit

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1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒

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变更内容：原注册证内容：1)主要组成成份：微粒子：1或4瓶(6.6mL/100测试瓶/27.0mL/500测试瓶)1116-NS-19-9(小鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。结合物：1或4瓶(5.9mL/100测试瓶/26.3mL/500测试瓶)吖啶酯标记的1116-NS-19-9(小鼠，单克隆)结合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度：0.5μg/mL。防腐剂：抗菌剂；2)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；3)包装规格：100测试/盒，4×100测试/盒，500测试/盒；4)预期用途：ARCHITECT CA 19-9 XR检测是利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i系统上定量检测人血清和血浆中的1116-NS-19-9反应决定簇。变更后的内容：1)主要组成成份：微粒子：1或4瓶(6.6mL/100测试瓶/27.0mL/500测试瓶)1116-NS-19-9(小鼠，单克隆)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的柠檬酸盐缓冲液中。最低固体浓度：0.09%。防腐剂：叠氮钠和ProClin300。结合物：1或4瓶(5.9mL/100测试瓶/27.0mL/500测试瓶)吖啶酯标记的1116-NS-19-9(小鼠，单克隆)结合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度：0.5μg/mL。防腐剂：叠氮钠和ProClin300。；2)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；3)包装规格：1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒；4)预期用途：ARCHITECT糖类抗原19-9(CA 19-9XR)项目运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)在ARCHITECT i系统上定量测定人血清或血浆中的1116-NS-19-9反应簇。说明书和产品标准变化见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2012.04.24

2016.04.23

2013.10.15变更