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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >复合前列腺特异性抗原质控品 cPSA 1,2,3
复合前列腺特异性抗原质控品 cPSA 1,2,3
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3402906号
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
复合前列腺特异性抗原质控品 cPSA 1,2,3
管理类别
3
型号规格
水平1质控品:1×2 mL/瓶,水平2质控品:1×2 mL/瓶,水平3质控品:1×2 mL/瓶
结构及组成
冻干粉,复溶后,各水平的复合前列腺特异性抗原置于含叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的山羊血清中。产品有效期:2-8℃保存,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于监测复合前列腺特异性抗原测定试剂盒的精密度和准确性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.26
有效期至
2017.07.25
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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