国食药监械(进)字2010第2402965号(变更批件)

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

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全型甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) Architect Intact PTH Reagent Kit

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1×100测试/盒 4×100测试/盒

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变更内容：原注册证内容：1)生产地址： 08186Barcelona, Spain；2)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；3)主要组成成份：微粒子：1或4瓶(6.6 mL/瓶)在TRIS缓冲液中制备的甲状旁腺激素抗体(山羊,多克隆)包被的微粒子。防腐剂：叠氮钠。结合物：1或4瓶(5.9 mL/瓶)在MES缓冲液中制备的吖啶酯标记的甲状旁腺激素抗体 (山羊,多克隆)结合物，含蛋白(牛，山羊)稳定剂。防腐剂：叠氮钠。项目稀释液： 1或4瓶(10.0 mL/瓶)全型甲状旁腺激素项目稀释液，由含蛋白(牛，山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液组成。防腐剂：叠氮钠；4)英文名称：Architect Intact PTH Reagent Kit 变更后的内容：1)生产地址：Can Malé, 08186 Llicàd’Amunt, Barcelona, Spain；2)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；3)主要组成成份：微粒子：1或4瓶(6.6 mL/瓶) 甲状旁腺激素抗体(山羊，多克隆)包被的微粒子，储存于TRIS缓冲液中。最低浓度：0.05%固体物质。防腐剂：叠氮钠。结合物：1或4瓶(5.9 mL/瓶)吖啶酯标记的甲状旁腺激素抗体(山羊，多克隆)结合物，储存于含蛋白(牛，山羊)稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂：叠氮钠。 项目稀释液：1或4瓶(10.0mL/瓶)全型甲状旁腺激素项目稀释液，含有蛋白(牛，山羊)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：叠氮钠；4)英文名称：ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2010.10.14

2014.10.13

2013.10.15变更