直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2400053号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
产品名称
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) Direct Bilirubin 2 Reagents (DBIL_2)
备注
变更内容：原注册内容分析范围0-15.0mg/dL(0-256μmol/L)变更为0.1-15.0mg/dL(2-256μmol/L)；原注册内容期望值＜0.2mg/dL(3.4μmol/L)变更为＜0.3mg/dL(5.1μmol/L)；原注册内容生产地址：Ardmore，Diamond Road，Crumlin，Co Antrim，BT29 4QY，UK，变更为Ardmore，55 Diamond Road，Crumlin，Co Antrim，BT294QY，UK；以及说明书及标准的的文字性变更。详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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