尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) Uric Acid
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2404316号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址
8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
产品名称
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) Uric Acid
型号规格
试剂1: 5 x 49 mL,试剂2:5 x 19 mL; 试剂1: 5 x 80 mL,试剂2:5 x 31 mL
备注
变更内容：原注册证内容：1)包装规格：试剂1:5 x 49 mL；试剂2:5 x 19 mL。2)主要组成成份：试剂1：抗坏血酸氧化酶，HMMPS。试剂2：4-氨基安替比林，过氧化物酶，尿酸酶。3)生产地址：1921 Hurd Drive,Irving, Texas 75038, USA 变更后的内容：1)包装规格：试剂1: 5 x 49 mL,试剂2:5 x 19 mL; 试剂1: 5 x 80mL,试剂2:5 x 31 mL。2)主要组成成份：反应成分：试剂1：抗坏血酸氧化酶，HMMPS。试剂2：4-氨基安替比林，过氧化物酶，尿酸酶。非反应成分： 试剂1和试剂2含有防腐剂甲基氯异噻唑啉酮(0.02%)。3)生产地址：8365Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA说明书及产品标准变化见附件申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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